2020年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥希替尼（osimertinib）用于经FDA批准的试验检测到的表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后的辅助治疗。

　　在此之前，奥希替尼已经批准的适应症包括EGFR Del19或L858R突变的转移性NSCLC成年患者的一线治疗以及经其它EGFR-TKI治疗进展后EGFR T790M突变的转移性NSCLC成年患者的治疗。新批准的辅助治疗适应症是基于ADAURA（NCT02511106）3期研究的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，该试验招募了682例EGFR Del19或L858R突变的NSCLC患者并按照1:1比例进行随机分组，其中试验组在手术康复和标准辅助化疗后接受奥希替尼80mg口服qd治疗。该试验的主要评估指标为II-IIIA期患者的无病生存期（DFS），评估后发现奥希替尼显著优于安慰剂组（未达到vs19.6月，HR=0.17）。而次要研究终点总人群DFS,奥希替尼依旧显著优于安慰剂组（未到达 vs. 27.5月，HR=0.20）。

　　推荐用法：奥希替尼更新后的说明书中推荐EGFR Del19或L858R突变的早期NSCLC成年患者手术后的辅助治疗，80mg每天一次，持续3年，或因疾病进展或无法耐受提早终止。

　　不良反应：接受奥希替尼治疗的患者应密切关注以下致死性强的不良反应的发生，包括间质性肺炎（注意观察发生咳嗽和呼吸困难等相关症状，确认间质性肺炎后需永久停用）、QT间期延长（定期检查心电图和电解质，威胁生命时需永久停用，若仅表现为QT间期大于500ms,可在暂停给药后待QT间期小于481ms后减量至40mg每天）、心肌病（定期检查包括射血分数在内的心脏功能）、多形性红斑、皮肤血管炎和Steven Johnson症候群。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼联合SELPERCATINIB治疗肺癌的效果如何？

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