日本药企卫材（Eisai）日前宣布，该公司自主研发的新型靶向抗癌药仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌在一项III期临床研究（Study 304）中与拜耳靶向抗癌药多吉美（Nexavar）相比达到了非劣效性主要终点。

　　该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究，在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展，调查了Lenvima一线治疗的疗效和安全性，并与拜耳靶向抗癌药多吉美（Nexavar,通用名：sorafenib,索拉非尼）进行了对比。研究中，954例患者以1:1的比例随机分配接受仑伐替尼（12mg或8mg[根据体重]，每日一次，n=478）或sorafenib（400mg,每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期（OS），目的是证明非劣效性；次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

　　数据显示，与sorafenib相比，仑伐替尼在总生存期（OS）方面达到了非劣效性的统计学标准，达到了研究的主要终点。此外，与sorafenib相比，仑伐替尼在无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）均表现出统计学显著和临床意义的改善。安全性方面，仑伐替尼治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这与仑伐替尼已知的副作用一致。该研究中其余的次要终点，患者生活质量、血浆PK参数及安全性正在进行分析。

　　卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交仑伐替尼治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。仑伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。截至目前，仑伐替尼已获全球50多个国家批准，治疗难治性甲状腺癌。同时，仑伐替尼也已获美国和欧盟批准，用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。除此之外，卫材还在评估仑伐替尼治疗多种类型肿瘤的潜力，包括肝癌、非小细胞肺癌等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药乐伐替尼/仑伐替尼(LENVATINIB)可以治疗哪些病症患者？

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