2020年9月，ENHERTU获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗HER2阳性、无法切除的晚期或复发胃癌患者。Enhertu曾在美国获得孤儿药称号（ODD），用于治疗转移性胃癌和胃食管结合部癌患者。

　　此外，目前关于ENHERTU的全球临床试验正在进行中，主要评估该药单药联用或者与免疫检查点抑制剂联用，在HER2阳性非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等癌症中的疗效和安全性。

　　Enhertu是一种靶向HER2的抗体偶联药（ADC），利用特有的ADC技术，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan（依沙替康）衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。

　　与常规化疗相比，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。而且，该药也正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、大肠癌以及HER2低表达的患者。

　　结果显示：

　　1、在中期分析中，与化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）组患者相比，Enhertu治疗组的患者的死亡风险降低了41%；治疗组的中位总生存期为12.5个月，而化疗为8.4个月

　　2、ENHERTU治疗组的客观缓解率为40.5%，而化疗组为11.3%，客观缓解率提高了3倍以上！

　　3、与化疗组相比，Enhertu治疗组的中位反应持续时间（DoR）为11.3个月VS 3.9个月。

　　4、Enhertu组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而化疗为3.5个月（HR = 0.47）。

　　ENHERTU是首个获FDA批准的、用于治疗转移性胃癌患者的抗体偶联药物，与化疗相比，该药使得患者的生存期提高了41%，缓解率提高了3倍以上。这不仅代表着该药在治疗这种难治性疾病方面的重大进展，还有望重新定义这类患者的一线标准疗法。不过，这项试验中发现少数患者（10%）使用新药治疗时出现了间质性肺疾病和胚胎胎儿毒性。

　　美国临床肿瘤学会（2019·ASCO）教育委员会、ESMO科学委员会的胃肠癌负责人Ian Chau博士表示：“尽管这些数据对中国患者有重大意义，意味着更多的中国胃癌患者有望用上这一药物。但患者在使用新药前，还需要多咨询专业医生的意见。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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