FDA的批准是基于EPHESUS(依普利酮用于急性心梗后心衰的疗效和生存率研究)试验的结果。对于心梗后的心衰病人,和安慰剂和标准治疗(ACE抑制剂和β受体阻断剂)相比,依普利酮加标准治疗可使死亡率降低15%。
依普利酮的面市,对于高血压患者控制高血压、预防与靶器官损害相关的心血管疾病、改善高血压患者的预后等方面均具有重要意义。
临床研究:
在3091例高血压患者中进行了依普利酮单用及与其他抗高血压药合用的安全性与有效性评价。受试者中 46%为女性,14%为黑人,22%为老年人。研究排除了基线血清钾升高(>5mmol/L)和基线血清肌酐升高(男性>1.5mg/dL,女性>1.3mg/dL)的受试者。
在基线舒张压为95~114 mmHg 的受试患者中进行了两项固定剂量、安慰剂对照、为期8~12周的单药治疗研究,以评价本品的抗高血压疗效。在两项研究中,61,例患者随机分入本品组,140例患者随机分入安慰剂组。患者每日接受本pp 25~400mg,一日1次或2次服用。
接受本品一日50~200 mg治疗的患者,静坐收缩压和舒张压显著降低,与安慰剂组相比收缩压降低 6~13mmHg,舒张压降低3~ 7mmHg.
这些研究中,24小时ABPM数据的分析结果表明:本品一日1次或 2次,在整个服药周期中都可维持降压疗效,且本品一日2次,每次 50mg比一日1次降压效果更好。
依普利酮降压作用可在服药2周显现。本品可与血管紧张素转换酶 (ACE)抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、钙拮抗剂、α受体阻断剂和氢氯噻嗪联用。且联合用药者,平均心率未发生明显改变。也未见本品对心率、QRS间期、PR间期或QT 间期的影响。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问 依普利酮 https://www.kangbixing.com/