基因泰克Genentech（罗氏子公司）的雅美罗Actemra（tocilizumab托珠单抗）于2010年1月8日被FDA批准用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。而今Actemra在获得部分临床胜利后，成为FDA批准的首个用于治疗与罕见自身免疫病系统性硬化（SSc）相关的间质性肺病（ILD）患者的药物。

　　SSc又称硬皮病，是一种罕见的自身免疫病，会导致免疫系统错误地攻击自身，导致皮肤和肺部等内脏器官出现疤痕和增厚。这种疾病在美国影响约7万5千人，其中约80%的人有ILD,而这可能危及生命。

　　该适应症获批基于临床3期focuSSced试验，包括212名成人患者，其他数据来自临床2/3期faSScinate试验。然而，在上述两个试验中，Actemra均未达到标准皮肤纤维化测量（改良Rodnan皮肤评分）变化的主要终点。事实上，在focuSSced试验中，Actemra的表现略差于安慰剂。

　　但研究人员指出，与安慰剂组相比，接受Actemra治疗的患者在两项肺功能指标上的下降较少。这种差异出现在大约65%的试验患者中，这些患者在基线检查时证实了SSc-ILD.其中一个指标，用力肺活量（forced vital capacity,FVC），Actemra组与基线相比的平均变化增加了241毫升。在预测用力肺活量百分比（ppFVC）上，Actemra组上升0.07%相比安慰剂组下降6.4%要好。因此罗氏拆分focuSSced试验，并根据事后亚组分析获批。

　　Actemra是一种白介素-6（IL-6）受体单抗，自2010年在美国首次用于治疗中重度类风湿性关节炎来，已经有了6个FDA适应症。IL-6抑制剂最近因其在帮助严重COVID-19患者控制细胞因子风暴方面的潜在作用而闻名全球。英国国家卫生研究所（NIHR）最近的一次大规模的临床试验发现，Actemra和其竞争对手KEVZARA（赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron）可以降低重症监护患者24%的死亡风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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