三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%，其对激素疗法和HER2靶向疗法均无效，临床治疗选择非常有限，且进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。日前，美国FDA已完全批准ADC药物Trodelvy用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

　　Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　ASCENT(NCT02574455)是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的，目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:4.7个月 vs 1.7个月)、疾病进展风险显著降低57%(HR=0.43，95%CI:0.35-0.54，p<0.0001)。

　　此外研究也达到了关键次要终点：Trodelvy组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001)。此外，Trodelvy组与化疗组相比ORR也显著提高(35% vs 5%)。此外，无论种系BRCA1/2突变状态如何，Trodelvy表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果，表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理，将为临床实践常用药提供一个新的替代品。2020年4月，Trodelvy获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者。值得一提的是，Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个以Trop-2为靶点的ADC药物。该加速批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解持续时间(中位DOR=7.7个月)数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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