MONALEESA-3研究收录了726名荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，按2:1比例随机进入治疗组与安慰剂组，治疗组给予瑞博西尼(600 mg/天; 每三周停一周) 联合Fulvestrant（每4周肌肉注射500 mg），对照组给予安慰剂和Fulvestrant（每4周肌肉注射500 mg）。主要研究目的为研究者评估的疾病控制时间(PFS)，次要研究终点包括OS、整体有效率(ORR)、临床获益率(CBR)与安全指标。

　　中位追踪时间为20.4个月，已达到主要研究终点。治疗组PFS较对照组显著延长（中位PFS:20.5movs. 12.8mo,HR=0.593) 。这意味着瑞博西尼联合Fulvestrant较单用Fulvestrant组可降低41%的疾病进展风险。第一线及二线瑞博西尼联合Fulvestrant群疗效均优于单用Fulvestrant组。

　　在所有患者中，Fulvestrant基础上加入瑞博西尼使ORR率从21.5%显着地提高至32.4%，CBR从62.8%显着地提高至70.2%；而在临床病灶可测量的患者中，Fulvestrant基础上加入瑞博西尼使ORR率从29%显着地提高至41%，CBR从60%提显着地提高至69% (p =0.015)。由于尚未到达预设界限，OS资料仍需进一步追踪后才能明确。安全指标方面：

　　不良反应整体发生率超过30%。

　　中性白血血球缺乏症是最常见的血液系统不良事件（发生率：治疗组70%与对照组 2%）。其中3级/4级中性白血血球缺乏症，治疗组发生率为47%，对照组发生率为0%。

　　非血液系统不良事件主要包括恶心(发生率：治疗组45%与对照组28%)与疲劳(发生率分别是31% 、33%)。治疗组中3级/4级ALT升高及AST升高的发生率分别为6.6%/1.9% 与4.8%/1.2%。

　　治疗组和对照组中治疗后QTcF> 480 ms的发生率分别为5.6%和2.5%。治疗组因不良事件减量的发生率分别是68%与18.7%，对照组因不良事件中断治疗的发生率分别是53.3/%与3.3%/。

　　MONALEESA-3的研究结果显示，瑞博西尼+Fulvestrant较Fulvestrant单用确实可以显著延长PFS,且疗效获益见于所有的次族群。该瑞博西尼+Fulvestrant联合方案的安全性极高，都在可以控制范围内。因此，瑞博西尼+Fulvestrant的荷尔蒙联合治疗模式目前资料看来，也许可以作为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者，最新的第一线或二线治疗策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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