由于奥贝胆酸（Ocaliva,Intercept Pharmaceuticals）严重的肝损伤风险，日前美国食品药品监督管理局（FDA）限制了其在原发性胆管炎（PBC）晚期肝硬化患者中的使用。这一限制作为禁忌证和黑框警告已被写入药品说明书及患者用药指南中。根据最早的临床试验，对于没有晚期肝硬化的PBC患者，奥贝胆酸的获益大于风险。

　　5年前，FDA曾加速批准在对熊去氧胆酸（UDCA）应答不充分的成人患者中联合使用胆酸，或在不能耐受UDCA的成人中作为单药治疗。而之后，FDA在服用推荐剂量的奥贝胆酸的PBC肝硬化患者中发现了25例导致肝功能失代偿或肝功能衰竭的严重肝损伤病例。其中18例为PBC代偿期肝硬化患者，10例患者基线时有门静脉高压的证据或疑似门静脉高压。

　　FDA称，这些PBC患者本来预期为不会迅速进展的，但在开始使用奥贝胆酸数月内出现了加速的临床恶化。开始治疗后至肝功能失代偿的中位时间为4个月（范围：2周至10个月）。4例PBC代偿期肝硬化患者在开始接受奥贝胆酸治疗后1.3年内需要肝移植，1例患者死于肝衰竭。其余7例严重肝损伤发生在PBC失代偿期肝硬化患者中，其中2例死亡。

　　FDA警示，尽管开始使用奥贝胆酸与肝损伤之间存在时间关系，但在晚期肝病患者中，难以区分是药物诱导的效应还是疾病本身的进展。开始用药至新发失代偿事件发生的中位时间为2.5个月（范围：10天至8个月）。

　　FDA提示，在开始使用奥贝胆酸之前，临床医生应确定PBC患者是否患有晚期肝硬化，因为该药物目前已禁用于这部分患者。此外，在奥贝胆酸治疗期间，应通过实验室和临床评估常规监测患者的PBC进展，以确定是否需要停用药物。对于已经进展为晚期肝硬化的患者应永久停药。同时，还应监测患者是否出现具有临床意义的肝脏相关不良反应，这些不良反应可能为慢加急性肝病进展的表现，例如恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄染和/或尿色加深。

　　FDA建议，对于出现上述症状的任何患者，都应永久停用奥贝胆酸。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥贝胆酸(OCALIVA)在原发性胆汁性肝硬化中的应用效果如何？

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