阿帕他胺(apalutamide,Erleada)是由美国加利福尼亚大学(后授权给Aragon公司)研发的一款第二代雄激素受体(AR)抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。2018年2月,阿帕他胺被FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),成为全球首个治疗nmCRPC的药物,同时也是首个凭借无转移生存期(MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。随后该药于2019年9月又被FDA批准联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC),目前上述两个适应症也已在欧盟获批。
在国内,阿帕他胺获批较晚,于2019年9月被NMPA批准用于治疗有高危转移风险的nmCRPC,商品名为安珂森。值得一提的是,阿帕他胺在2019年5月被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。此次,阿帕他胺第二个上市申请即将获批,意味着其有望扩大适应症,造福更多的前列腺癌患者。
阿帕他胺(apalutamide)是AR的竞争性抑制剂。SPARTAN研究使用阿帕他胺治疗高危nmCRPC显示,入组1 207例患者随机按2:1分为阿帕他胺组(240 mg/天)及安慰剂组,两组中位MFS分别为40.5个月和16.2个月;患者发生转移或死亡的风险降低72%(P < 0.001),阿帕他胺组的症状进展时间明显长于安慰剂组(P < 0.001),表明早期使用阿帕他胺治疗比转移后使用更易获益。另有研究显示,阿帕他胺能显著改善MFS及中位无进展生存时间(progression- free survival,PFS),死亡风险降低25%,是nmCRPC患者的有效治疗药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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