妥卡替尼(Tukysa)是近期被FDA批准上市的高选择性HER2小分子靶向药物,用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,其显著优势在于能有效对付脑转移。
作为全球女性高发的恶性肿瘤之一,乳腺癌是每个女性的噩梦。与其他癌症不同的是,乳腺癌治疗要看雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)三个指标。其中,HER2阳性约占全部乳腺癌的15%至20%。
与HER2阴性乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往侵略性更强且更容易复发,高达50%的转移性HER2阳性乳腺癌患者会发生脑转移。
近年来,随着多种抗HER-2靶向药物曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼、吡咯替尼等的问世,HER-2阳性乳腺癌的生存期不断延长,预后显著改善。
同为抗HER-2靶向药,妥卡替尼的优势在何处呢?针对脑转移治疗究竟有多大改善呢?妥卡替尼HER2CLIMB 研究的临床数据带给我们明确的答案。
HER2CLIMB研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验,共招募了15个国家的612例有或无基线脑转移的转移性HER2阳性乳腺癌患者。患者以2:1比例随机分配接受妥卡替尼(410例)或安慰剂(202例)联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。所有患者均已确诊HER2阳性,脑转移患者占47.5%。
研究结果
妥卡替尼组显著改善总人群的总存期(OS)和无进展生存期(PFS),总人群的研究结果显示,妥卡替尼组中位PFS为7.8个月,安慰剂组为5.6个月。妥卡替尼组PFS超过1年乳腺癌患者的比率为33.1%,安慰剂组为12.3%。妥卡替尼组的中位OS期为21.9个月,安慰剂组OS为17.4个月。妥卡替尼组OS超过2年乳腺癌患者的比率为44.9%,安慰剂组为26.6%。
通过研究结果发现,妥卡替尼组显著改善了患者的PFS和OS,使死亡风险降低34%,临床效果可以称为“非常显著”。而针对HER2阳性脑转移乳腺癌的患者,妥卡替尼带来了更加振奋人心的结果?
妥卡替尼使CNS-PFS进展风险降低了68 %.为进一步探究妥卡替尼对HER2阳性乳腺癌脑转移患者的作用效果,研究对存在脑转移人群进行了进一步亚组分析。在总体人群中,有291例患者(48%)基线时存在脑转移。
其中,108例在基线时进展为活动性转移,有66例未经治疗的活动性转移,有117例治疗的脑转移稳定且无进展迹象。经妥卡替尼治疗和对照治疗分别有198例(48%)和93例(46%)。
结果显示
妥卡替尼组和安慰剂的中位CNS-PFS分别9.9个月和4.2个月,妥卡替尼使CNS-PFS进展风险降低了68 % 。两组的中位OS分别为18.1个月和12.0个月,妥卡替尼组的总体死亡风险降低了42%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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