吡非尼酮是一种新型抗纤维化的口服小分子化合物，属于吡啶类药物。溶于酒精和氯仿，不溶于水，分子透过细胞表面不需要受体。被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药的称号。 全球第一个，也是目前唯一一个获得特发性肺纤维化（IPF）适应症的治疗药物。

　　警告和注意事项

　　一、肝酶升高

　　用吡非尼酮（Pirfenidone）治疗患者中曾报道ALT和AST增加 >3 × ULN.罕见地这些曾伴随胆红素同时升高。在三项3期试验中用ESBRIET 2403 mg/day治疗患者比安慰剂患者有较高ALT或AST升高 ≥3 × ULN的发生率(分别3.7%相比0.8%)。在ESBRIET 2403 mg/day组ALT或AST升高 ≥10 × ULN 发生0.3%患者和安慰剂组0.2%患者。用调整剂量或治疗终止ALT和AST增加 ≥3 × ULN被逆转。没有报道肝移植或由于肝脏衰竭死亡病例与吡非尼酮（Pirfenidone）相关。但是，转氨酶升高和升高的胆红素组合无观察证据一般地被认为是严重肝损伤重要预测指标，在有些患者中可能导致死亡或需要肝移植。在所有患者中开始用ESBRIET治疗前进行肝功能检验(ALT,AST,和胆红素)，然后头6个月每月和其后每3个月。对肝酶升高可能需要剂量调整或中断。

　　二、 光敏性反应或皮疹

　　在三项3期研究中用2403 mg/day吡非尼酮（Pirfenidone）治疗患者有光敏性反应(9%)与用安慰剂患者治疗(1%)比较较高发生率。光敏性反应多数发生在开始6个月期间。指导患者避免或暴露至日光(包括日光灯)最小化，使用防晒霜(SPF 50或更高)，和穿防止日光暴露衣服。此外，指导患者避免同时用已知致光敏性药物。有些光敏性反应或皮疹病例可能需要减低剂量或终止。

　　三、胃肠道疾病

　　在临床研究中，在吡非尼酮（Pirfenidone）治疗组患者比服用安慰剂患者更频地报道恶心，腹泻，消化不良，呕吐，胃食管反流病，和腹痛胃肠道事件。在2403 mg/day组18.5%患者需要对胃肠道事件剂量减低或中断，与之比较安慰剂组患者为5.8%；在ESBRIET 2403 mg/day组2.2%患者由于某种胃肠道事件终止治疗，相比较安慰剂组为1.0%。最常见(>2%)导致剂量减低或中断胃肠道事件是恶心，腹泻，呕吐，和消化不良。在治疗疗程中早期胃肠道事件发生率最高(初始3个月期间发生率最高)和随时间减低。胃肠道不良反应的有些病例需要剂量调整。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 吡非尼酮  https://www.kangbixing.com/