在PALOMA-2中使用帕博西尼观察到PFS延长的同时，在全部患者中，帕博西尼组的确认客观应答(OR)率也高于安慰剂组(分别为42.1%和34.7%) )以及可测量疾病的患者(55.3%对44.4%)。这项分析的目的是检查在PALOMA-2研究中达到确定的OR的患者与未达到确定的OR的患者的临床结局。

　　PALOMA-2是一个相III,多中心，双盲，安慰剂对照的，随机化的绝经后妇女ER试验+ / HER2 - ABC(NCT01740427)。研究资格标准先前已有报道。9周符合条件的患者为绝经后与ER确诊+ / HER2 -局部区域复发或转移性疾病，以前未接受过任何抗癌全身治疗;不适合治疗;东部合作肿瘤小组的绩效状态为0到2;并且必须根据《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版提供可测量的疾病证据，或者将骨病作为其唯一的发病部位。如果患者在使用非甾体芳香酶抑制剂完成(新)辅助治疗之前或之后的12个月内出现疾病复发，如果疾病症状性内脏扩散已提前或如果接受过任何CDK4的治疗则被排除在研究范围之外/ 6抑制剂。这项计划外的事后分析基于2017年5月31日的数据截止值。

　　患者被随机以2：1的比例接受口服帕博西尼 125 mg,持续3周，然后停药1周(3/1疗程)，再加上来曲唑(2.5 mg口服，每天一次，连续)或安慰剂加来曲唑。如果发生与治疗有关的毒性反应，则允许Palbociclib调整剂量(即减少剂量/中断或周期延迟)。

　　在所有患者(包括进入研究时患有内脏疾病[肺和/或肝脏受累]和非内脏疾病[无肺和/或肝受累;包括患者在内)的所有患者中进行意向性治疗(ITT)人群分析骨病])。在基线时可测量疾病患者的亚组中也进行了分析(不包括仅骨骼疾病的患者和其他仅骨骼疾病无法测量的患者)。在研究治疗期间，根据是否达到OR(根据RECIST 1.1版确定为确认的完全缓解或部分缓解)来对患者进行分层。总结了治疗组有或没有OR的患者的基线特征，OR的中位持续时间(mDOR)，安全性和帕博西尼暴露情况。

　　使用Kaplan-Meier方法获得中位PFS的估计值，并带有相应的两面95%CI.使用Cox比例风险模型计算风险比，单侧P 值来自对数秩检验。没有对多个比较测试进行任何调整。

　　如前所述，在安全人群中进行了安全评估，其中包括接受≥1剂量研究药物的所有患者，并根据接受的实际研究治疗指定了治疗分配。对安全人群中的9例不良事件(AE)进行了描述性分析。AEs的发病率以病例报告形式记录，并且AEs的严重程度根据20.0版的《管制活动医学词典》(MedDRA)进行分级，并包括最后一剂研究药物后28天的数据。

　　在2013年2月28日至2014年7月29日之间，共有666名患者参加了PALOMA-2治疗，并接受了帕博西尼加来曲唑(n = 444)或安慰剂加来曲唑(n = 222)。在帕博西尼和安慰剂组中，基线时可测量的疾病分别为338(76.1%)和171(77.0%)，而仅骨骼疾病的患者为103(23.2%)和48(21.6%)。在所有患者中，帕博西尼组中的194名患者(43.7%)和安慰剂组中的77名患者(34.7%)达到了OR(优势比为1.5; 95%CI为1.0-2.1;P = .0156)。在可测量疾病患者中，分别达到194(57.4%)和76(44.4%)的OR(优势比为1.7; 95%CI为1.1-2.5;P = .0038)。不论采用哪种治疗方法，与没有OR的患者相比，具有OR的从头转移性疾病，既往没有放疗或既往没有全身疗法(包括激素疗法和化学疗法)的患者比例更高。此外，非OR组的患者无病间隔时间比OR组的患者短。在非OR组中，与安慰剂组相比，帕博西尼组中≥24周病情稳定的患者比例更高(分别为72.8%和53.8%)，而接受安慰剂加来曲唑的患者更多(25.5%)与帕博西尼加来曲唑(13.6%)相比，具有客观进展(定义为在整个研究期间任何肿瘤评估中均无完全缓解，部分缓解或疾病稳定)。在ITT人群中达到OR的患者中，从随机分组到首次评估肿瘤反应的中位时间在帕博西尼组为3个月，在安慰剂组为5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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