美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲氟尿苷复方片（trifluridine/tipiracil,TAS-102）用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。
此次批准，扩大了曲氟尿苷复方片在美国的适应症，该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。Taiho Oncology公司总裁兼首席执行官Timothy Whitten表示，“对于那些接受标准治疗方案失败后，有效治疗方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者来说，曲氟尿苷复方片的批准是一个重要的里程碑。我们非常感谢所有参与曲氟尿苷复方片临床试验的医生和患者。”
FDA通过优先审查项目对曲氟尿苷复方片进行了批准，此次批准基于一项全球性、随机III期临床研究TAGS的数据。该研究在既往接受标准疗法治疗后病情进展或对标准疗法不耐受的经治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者中开展，评估了曲氟尿苷复方片联合最佳支持疗法（BSC）方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点：在整个研究群体中，与安慰剂+BSC方案相比，曲氟尿苷复方片+BSC方案使总生存期（OS）实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%（HR=0.69，单臂p=0.00029）、中位OS延长了2.1个月（5.7个月 vs 3.6个月），并且安全性与曲氟尿苷复方片的用药经验一致。TAGS研究的全部结果已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2018年大会上公布，并已发表于《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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