辉瑞公司（Pfizer）2021年1月5日宣布，美国FDA批准克唑替尼（crizotinib）扩展适应症，用于治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。这些患者属于复发/难治性患者。新闻稿指出，这是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段。
ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占年轻人NHL病例的30%。年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。尽管大多数ALK阳性ALCL患者对化疗反应良好并获得长期缓解，但许多患者将不幸复发或需要替代治疗方法。
克唑替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已经在多个国家和地区获批治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌。它在2018年获得美国FDA的突破性疗法认定，治疗ALK阳性ALCL儿童和青少年患者。
FDA的批准是基于一项多中心、单组、开放标签研究的结果，包含26例至少接受过一次全身性治疗的复发/难治性，ALK阳性ALCL患者。克唑替尼治疗达到88%的客观缓解。在23例获得缓解的患者中，39%维持缓解至少6个月，22%维持缓解至少12个月。
“我们为ALCL儿童和青少年患者提供首个生物标志物驱动的治疗感到自豪。克唑替尼为他们提供了一种有意义的新治疗选择。”辉瑞肿瘤学全球产品开发首席开发官Chris Boshoff博士说，“作为首个生物标志物驱动的疗法，克唑替尼转变了ALK阳性非小细胞肺癌的治疗。此次批准是我们继续跟随科学解决显著未满足需求癌症过程中的又一个里程碑。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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