2020年12月23日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，美国FDA已批准伊布替尼（中国上市商品名：亿珂）的处方信息更新，纳入3期研究（iNNOVATE）伊布替尼联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的长期疗效和安全性数据。该疗法于2013年首次获批，目前可用于治疗若干类型的血液癌症以及慢性移植物抗宿主病。基于iNNOVATE研究的结果，伊布替尼于2015年获批单药治疗WM,并于2018年获批与利妥昔单抗联合治疗WM.

　　WM是一种起源于B淋巴细胞的淋巴瘤。正常情况下，B淋巴细胞可发育为浆细胞，并分泌抗体对抗机体感染。在WM患者体内，B细胞发育后期会发生恶变，恶变主要发生于骨髓，亦可发生于淋巴结等处。恶变后的细胞持续增殖，并分泌大量的特异性IgM抗体。

　　此次更新的处方信息为iNNOVATE研究的最终分析数据，已在2020年美国血液学会（ASH）年会公布。iNNOVATE是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估伊布替尼联合利妥昔单抗治疗WM的疗效，总体随访期为63个月。研究共入组150例初治和复发/难治性WM患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。主要分析后的额外随访结果表明，与利妥昔单抗单药治疗相比，接受联合疗法治疗的WM患者PFS延长，疾病进展或死亡风险降低75%（风险比[HR]=0.25；95%置信区间[CI]：0.15-0.42；p<0.0001）。

　　伊布替尼是一款“first-in-class”酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由Pharmacyclics（艾伯维子公司）和杨森公司（Janssen）联合开发。该疗法可与BTK共价结合，不可逆地抑制其活性，在治疗B细胞血液癌症方面具有重要作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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