一项评价仑伐替尼联合帕博利珠单抗或依维莫司对比舒尼替尼用于晚期RCC患者的一线治疗的III期、多中心、随机、开放性试验（ClinicalTrials.gov,NCT02811861）。主要终点是由独立审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的PFS.关键次要终点包括OS、ORR和安全性。共有1069例患者被随机分配至三个治疗组，分别接受仑伐替尼（20 mg,口服，每日一次）联合帕博利珠单抗（200 mg,静脉注射，每三周一次）；仑伐替尼（18 mg,口服，每日一次）联合依维莫司（5 mg,口服，每日一次）；或舒尼替尼（50 mg,口服，每日一次，治疗4周，随后停药2周）。

　　对于独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的试验主要终点PFS,仑伐替尼+帕博利珠单抗组的疾病进展或死亡风险比舒尼替尼组降低61%（HR=0.39 [95% CI:0.32-0.49]；p<0.001），中位PFS为23.9个月（95% CI:20.8-27.7），而接受舒尼替尼治疗的患者的中位PFS为9.2个月（95% CI:6.0-11.0）。对于试验的关键次要终点，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗组的死亡风险降低34%（HR=0.66 [95% CI:0.49-0.88]；p=0.005）。中位随访27个月后，任一治疗组均未达到中位OS.接受仑伐替尼+帕博利珠单抗联合治疗的患者的ORR为71.0%（95% CI:66.3-75.7），完全缓解（CR）率为16.1%，部分缓解（PR）率为54.9%，而接受舒尼替尼治疗的患者的ORR为36.1%（95% CI:31.2-41.1），CR率为4.2%，PR率为31.9%（相对风险=1.97 [95% CI:1.69-2.29]）。接受仑伐替尼+帕博利珠单抗联合治疗的患者的中位缓解持续时间（DOR）为25.8个月（95% CI:22.1-27.9），而接受舒尼替尼治疗的患者的DOR为14.6个月（95% CI:9.4-16.7）。

　　在仑伐替尼+帕博利珠单抗组中，治疗相关不良事件（TRAE）导致18.5%的患者停用仑伐替尼，25.0%的患者停用帕博利珠单抗，9.7%的患者停用仑伐替尼+帕博利珠单抗。在舒尼替尼组中，TRAE导致10.0%的患者停用舒尼替尼。仑伐替尼+帕博利珠单抗组1.1%的患者和舒尼替尼组0.3%的患者发生了5级TRAE.仑伐替尼+帕博利珠单抗组71.6%的患者和舒尼替尼组58.8%的患者发生了≥3级TRAE.在仑伐替尼+帕博利珠单抗组中，至少20%的患者发生的最常见TRAE（任何级别）为腹泻（54.5%）、高血压（52.3%）、甲状腺功能减退症（42.6%）、食欲减退（34.9%）、疲乏（32.1%）和口腔黏膜炎（32.1%）。在舒尼替尼组中，至少20%的患者发生的最常见TRAE（任何级别）为腹泻（44.4%）、高血压（39.1%）、口腔黏膜炎（37.4%）、手足综合征（35.9%）、疲乏（32.1%）和恶心（27.6%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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