FDA批准辉瑞EGFR抑制剂达克替尼作为一线疗法用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。达克替尼属第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，该药物在试验中显示在治疗EGFR突变NSCLC患者时比第一代药物如阿斯利康易瑞沙与罗氏特罗凯更加有效，并且它在耐药性方面更具有优势。达克替尼这次获批的商品名为达克替尼，该药物已获批用于外显子19缺失或外显子21 L858R替代EGFR突变的NSCLC患者。
达克替尼的获批经历了一些周折，该药物在2014年报道的两项3期试验中未达到终点。不过辉瑞坚持了下来，该公司开展了第三项试验（ARCHER 1050），去年这项试验产生了积极的结果。试验显示达克替尼与易瑞沙相比，使无进展生存期（PFS）从9.2个月延长到14.7个月，这代表疾病进展或死亡风险降低了41%。
达克替尼现在将能在一线治疗中挑战易瑞沙、特罗凯及更新的阿法替尼。不过该药物的真正挑战者是阿斯利康的Tagrisso（osimertinib），后者被宣传为一款第三代抑制剂，该药物获FDA批准用于EGFR阳性NSCLC一线治疗。
达克替尼能否在Tagrisso之前使用仍存在几个困难。ARCHER 1050的有效性数据固然非常出色，但一些临床医生更认可阿斯利康的Tagrisso，因为该药物在FLAURA试验中的中值无进展生存期为19个月，另外一些医生认为Tagrisso的耐受性更好。
与此同时，阿斯利康的药物在FLAURA试验中显示对脑转移有效，而辉瑞的试验却将肿瘤扩散至大脑的患者排除在外。不过，这一切等到达克替尼的总生存期数据今年底公布时可能会改变，因为Tagrisso在FLAURA的一项期中分析中对总生存期未显示有明显的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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