2021年8月5日，Exelixis宣布美国FDA已受理其多靶点小分子TKI抑制剂卡博替尼(cabozantinib) 新药补充申请(sNDA)，并授予优先审评资格。用于治疗12岁及以上患者分化型甲状腺癌(DTC)，这些患者接受既往治疗后疾病进展且放射性碘难治。

　　此项sNDA申请是基于一项关键III期COSMIC-311试验中期结果，卡博替尼达到其中一个主要终点。与安慰剂相比，它可使疾病进展或死亡风险降低78%（HR:0.22，96% CI 0.13 – 0.36; p<0.0001）。 基于这一结果，在独立数据委员会建议下该试验提前停止受试者入组，并揭盲。2021年2月25日，FDA授予该项适应症突破性疗法资格。详细的研究结果已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布，并在2021年7月发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志。

　　卡博替尼为小分子多靶点口服酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，能够抑制VEGFR-1-3、 C-MET、AXL、KIT、 RET、FLT3、TIE-2多靶点的酪氨酸激酶活性。其片剂最早于2016年在美国上市，先后获批用于治疗晚期肾细胞癌；联合纳武利尤单抗，一线治疗晚期肾细胞癌；以及治疗索拉非尼经治的肝细胞癌患者。 

　　2016年，Exelixis将卡博替尼美国和日本以外其他国家和地区临床开发和商业化独家权利授予Ipsen.2017年，Exelixis将卡博替尼在日本所有适应症临床开发和商业化独家权利授予武田。Exelixis保留卡博替尼在美国的独家开发和商业化权利。

　　2021年，美国将新增4.4万甲状腺癌确诊病例。癌性甲状腺肿瘤包括分化型、髓样型和间变型，而分化型甲状腺肿瘤约占甲状腺癌病例的90%。分化型甲状腺癌患者通常先接受手术治疗，之后用放射性碘消融剩余的甲状腺组织。大约5%~15%的病例对放射性碘治疗抵抗，这些患者从发现转移病灶开始的预期寿命只有3-5年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)二线治疗肝癌有哪些副作用？

　　更多药品详情请访问  卡博替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/kbtn/