基于一项III期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究（INVICTUS），旨在评估利培替尼与安慰剂对比在129例晚期胃肠道间质瘤患者中的安全性、耐受性和有效性，患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者按2∶1随机分配接受150 mg利培替尼（n=85）或安慰剂（n=43）治疗。
研究的主要终点是根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）的独立影像学检查评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。研究数据显示：利培替尼组VS安慰剂组的中位PFS为6.3个月VS 1.0个月，利培替尼显著降低了84%的疾病进展或死亡风险（危险比为0.15，p<0.0001）。利培替尼组VS安慰剂组的ORR为11.8%VS 0%；中位OS为尚未达到（NR）VS 6.3个月，与安慰剂相比，利培替尼组的死亡风险降低了58%（危险比为0.36）。此外，利培替尼显著降低各种类型基因突变患者的疾病进展风险。
最常见的不良反应包括：脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲不振、掌跖红肿综合征和呕吐。
利培替尼在中国获批上市对胃肠道间质瘤患者来说是一个重要的里程碑。许多在初始治疗时对传统的酪氨酸激酶抑制剂产生应答胃肠道间质瘤患者，最终都由于继发性突变而产生进展。利培替尼将有望改变中国胃肠道间质瘤患者的治疗现状。
INVICTUS关键性III期研究显示，利培替尼在无进展生存期和总生存期方面均表现出了显著的临床获益。此外，利培替尼还具有良好的安全性。我们期待这一创新药物能尽早惠及患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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