硼替佐米在2003年5月获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，硼替佐米的适应症： 硼替佐米可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；硼替佐米单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；硼替佐米可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用硼替佐米前至少接受过一种治疗。

　　硼替佐米与地塞米松的比较是一项前瞻性3期，国际随机，分层，开放标签的临床试验，共招募了669名复发性多发性骨髓瘤患者，这些患者都进行过1至3次治疗。试验研究旨在确定硼替佐米是否可以改善患者的生存时间。

　　将他们随机按1:1比例分配至硼替佐米组（333名）或 地塞米松组（336名）。患者基线特征：分配至硼替佐米组的33名患者中位年龄62岁（33—84岁）；56%男性，44%女性；90%高加索人，6%黑人，4%其他种族人；13%卡诺夫斯基状态评分≤70；32%血红蛋白＜100g/L；6%血小板计数＜75×10 9/L；60%的患者患有lgG,23%的患者患有lgA ，12%的患者患有轻链骨髓瘤。试验结果显示，硼替佐米组与对照组总体生存时间（死亡率）15%（333名中51名） VS 25%（336名中84名）。硼替佐米组与对照组315名和312名患者中，硼替佐米组CR（完全反应率）6%（20名），对照组为＜1%（2名）；PR（部分反应率）32%（101名），对照组17%（54）名。硼替佐米组CR+PR为38%，对照组为18%。硼替佐米组44%（333名中147名）出现疾病进展，对照组则为58%（（336名中196名）。

　　在安全性方面，硼替佐米常见不良反应有恶心（52%），腹泻（52%），疲劳（39%），周围神经病变（35%），血小板减少症（33%），便秘（30%），呕吐（29%），厌食症（21%），发热（20%），感觉异常（19%），贫血（19%），头痛（19%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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