在五个随机、多中心的临床试验中证实了恩杂鲁胺在CRPC或mCSPC患者中的疗效，招募的所有患者均接受了GnRH伴随治疗或先前进行过双侧睾丸切除术。

　　AFFIRM（接受过化疗的mCRPC患者，与安慰剂对比）

　　该试验共招募了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，将他们按2:1比例分配至恩杂鲁胺组（800名，160mg口服每天一次）VS安慰剂组（399名）。所有患者都曾接受过多西他赛的早期治疗，24%的患者接受过两种细胞毒性化疗方案。治疗一直持续到疾病进展，开始新的全身抗肿瘤治疗，毒性不可接受或停药为止。

　　试验结果显示，恩杂鲁胺组与安慰剂组中位持续治疗时间为8.3个月VS 3.0个月；中位总生存期（mOS）对比为18.4个月VS 13.6个月。相对安慰剂组，恩杂鲁胺在总体生存率统计上有显著改善。

      不良反应

　　在安全性方面，恩杂鲁胺常见不良反应有虚弱/疲乏（50.6%）、后背疼痛（26.4%）、腹泻（21.8%）、关节疼痛（20.5%）、热潮红（20.3%）、肌肉骨骼痛（15%）、头痛（12.1%）、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎（10.9%）、肌无力（9.8%）、头晕及眩晕（9.5%）、失眠（8.8%）、下呼吸道和肺部感染（8.5%）等。

　　PREVAIL（未接受过化疗的mCRPC患者，与安慰剂对比）

　　该试验共招募了1717名先前未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，将他们按1:1比例分配至恩杂鲁胺组（872名，160mg口服每天一次）VS安慰剂组（845名）。允许有内脏转移、轻度至中度心力衰竭史的患者以及服用与降低癫痫发作阈值有关的药物的患者。既往有癫痫病史或可能易患癫痫病的患者以及前列腺癌中度或重度疼痛患者被排除在外。研究治疗一直持续到疾病进展和细胞毒性化疗或研究药物启动，不可接受的毒性或停药为止。

　　试验结果显示，恩杂鲁胺组与安慰剂组中位持续治疗时间为17.5个月VS 4.6个月；在预先指定的中期分析中，恩杂鲁胺组与安慰剂组中位总生存期（mOS）对比为32.4个月VS 30.2个月，在更新的生存分析中，两组mOS对比为35.3个月VS 31.3个月。另外，与接受安慰剂治疗的患者相比，恩杂鲁胺治疗的患者在rPFS方面有统计学意义的改善。

　　不良反应

　　在安全性方面，恩杂鲁胺常见不良反应为虚弱/疲乏（46.9%）、后背疼痛（28.6%）、便秘（23.2%）、关节痛（21.4%）、食欲减退（18.9%）、热潮红（18%）、腹泻（16.8%）、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎（16.4%）、高血压（14.2%）、摔跤风险（12.7%）、体重减轻（12.4%）、头晕及眩晕（11.3%）、呼吸困难（11%）等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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