最新数据显示，原发性肝癌（PLC）在我国癌症发病率中排名第4位；在致死率中排第2位，仅次于肺癌。早期肝癌可以通过手术切除进行治疗，但不幸的是，大约70%的患者确诊时已经是中晚期，不光预后极差，且治疗方案十分有限。

　　在刚刚结束的2019年AACR大会上，一项关于帕博利珠单抗（K药）联合仑伐替尼，治疗不可切除肝细胞癌的安全性和疗效的研究发布了更新报道，联合疗法达到了50%的有效率和93.3%的控制率，且安全性良好，让人眼前一亮。

　　试验设计

　　这是一项开放的Ⅰb期研究，入组不可切除的HCC患者，要求患者的BCLC分级为B或C级，Child-Pugh分类为A类，ECOG PS 0~1分，至少有一个按改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）可测量的靶病灶。

　　患者接受仑伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合帕博利珠单抗200mg，静脉用药，每3周1次。

　　研究分为2个部分，第1个部分采用3+3设计，入组了6例无其他合适治疗方案的患者，并在治疗第1周期时评估联合用药的耐受性。耐受性采用剂量限制性毒性（DLT）评估，结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。

　　在确立了仑伐替尼联合帕博利珠单抗的耐受性后，开始第2部分研究（扩展期），入组了既往未接受过系统性治疗的不可切除HCC患者24例。研究的主要终点为安全性。研究者根据mRECIST评价疗效，独立评估委员会根据mRECIST和RECIST 1.1标准评价疗效。

　　患者情况

　　研究共入组30例不可切除的HCC患者（第1部分6例；第2部分24例）。多数患者为晚期（BCLC分期C期21例，B期9例）；多数患者为亚裔（23例）；多数患者为男性（25例）。

　　试验结果

　　本次AACR大会上，研究者公布了该研究的更新数据。至2018年8月23日数据截止时，18例（60%）患者仍在接受研究药物治疗，中位随访时间为9.7个月。

　　研究者和独立评估委员会采用mRECIST标准评价：

　　CR（完全缓解）率分别为3.3%和10.0%，

　　PR（部分缓解）率分别为40.0%和50.0%，

　　ORR（客观缓解率）分别为36.7%和50%，

　　DCR（疾病控制率）分别为96.7%和93.3%

　　中位PFS（无进展生存期）为9.7个月，6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。

　　试验中最常见的不良反应为食欲减低（63%）和高血压（60%），未观察到新的不良事件。

　　结论

　　这项研究将免疫治疗界有如神话般存在的K药，和肝癌治疗史上具有里程碑意义的靶向药仑伐替尼相结合，可谓强强联手。两药的作用机理相辅相成，得到的结果也让人满意，显示了免疫疗法与靶向药联合在肿瘤治疗上的光明前景。相信在不久的将来，这种疗法可以跻身肝癌治疗一线，摘掉不可切除或晚期肝癌的“绝症”大帽子。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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