当MEKINIST与达拉菲尼联合使用时和与达拉菲尼作为单药可能发生新原发,皮肤和非皮肤恶性病。
皮肤恶性病:
在试验2中,接受MEKINIST与达拉菲尼联用患者中基底细胞癌的发生率增加,在接受MEKINIST与达拉菲尼联用患者中发生率9%(5/55)与之比较,接受达拉菲尼作为单药患者为2%(1/53)。接受MEKINIST与达拉菲尼联用患者至基底细胞癌诊断时间范围为28至249天而接受达拉菲尼作为单药患者为197天。
皮肤鳞状细胞癌(SCC),包括角化棘皮瘤,在接受MEKINIST与达拉菲尼联用患者发生7%和接受达拉菲尼作为单药为19%。联用臂至cuSCC诊断时间范围为136至197天和接受达拉菲尼作为单药臂中为9至197天。
在接受达拉菲尼患者中新原发性黑色素瘤发生2%(1/53)而接受MEKINIST与达拉菲尼联用55患者无一例发生。
在MEKINIST与达拉菲尼联用开始前,当用治疗每2个月,和联用终止后直至6个月进行皮肤学评价。在发生新原发性皮肤恶性病患者中对MEKINIST和达拉菲尼无剂量调整的建议。
非-皮肤恶性病:
根据其作用机制,达拉菲尼可能促进通过突变和其他机制有RAS的激活的恶性病生长和发育。在接受MEKINIST与达拉菲尼联用患者中,被鉴定4例非-皮肤恶性病:KRAS突变-阳性胰腺癌(n=1),复发性NRAS突变-阳性结肠直肠癌(n=1),头和颈癌(n=1),和胶质母细胞瘤(n=1)。密切监视患者接受联用非-皮肤恶性病的体征和症状。如与达拉菲尼联合使用,发生非-皮肤恶性病患者中对MEKINIST不要求剂量调整。在发生RAS突变-阳性非-皮肤恶性病患者永久终止达拉菲尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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