一项随机，双盲，空白对照，国际III期试验，由21个国家共同进行。共578名先前经治疗的CLL/SLL患者按1:1随机分配接受伊布替尼加标准苯达莫司汀/利妥昔单抗，随后接受伊布替尼维持疗法，或接受安慰剂加苯达莫司汀/利妥昔单抗，随后接受安慰剂维持疗法。

　　患者最多接受六个疗程，维持疗法持续至疾病进展或发生不可耐受毒性。安慰剂维持疗法组发生疾病进展的患者可转移至伊布替尼维持疗法组。

　　患者纳入条件为患有活动性CLL/SLL,患有复发/难治疾病且至少接受过一次全身治疗，通过CT扫描可检测淋巴结疾病。17p缺失的患者不纳入其中。

　　基线时，26%的患者为嘌呤类似物难治。大约49%的患者接受一种先前疗法，25%的患者接受两种，26%的患者接受三种或三种以上疗法。

　　主要终点是无进展生存期。伊布替尼组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为未达到和13.3个月（P<0.0001）。与安慰剂组相比，伊布替尼组的疾病进展或死亡风险显著降低80%。

　　亚组分析在各方面都支持使用伊布替尼，包括年龄，性别，诊断，筛选的Rai阶段，先前疗法，大肿块，基线ECOG状态，存在或不存在del11q和IgVH.

　　中位随访17个月，两组的总生存期都未达到。安慰剂组有90（31%）名患者转换至接受单药伊布替尼，使得结果混乱。总体而言，伊布替尼可降低死亡风险37%。伊布替尼组的总缓解率显著较高：82.7%vs 67.8%。

　　伊布替尼组未出现新的安全性问题。不良反应与确定的三药安全范围一致。最常见的不良反应为血细胞计数低，恶心和腹泻。

　　这是第二项证实伊布替尼可显著延迟经治疗CLL/SLL患者复发的III期试验。HELIOS是研究伊布替尼治疗CLL/SLL的第一项空白对照试验，而且是评估新型靶向药物联合化学免疫疗法的第一项III期试验。

　　Chanan-Khan博士说，这些结果代表了治疗CLL的转折点。现在治疗经治疗患者的标准应当为伊布替尼加苯达莫司汀/利妥昔单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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