强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了该公司研发的EGFR/c-Met双抗rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。

　　Rybrevant是首个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变，该突变是第三大最普遍的激活性EGFR突变。FDA同时批准了Guardant Health的Guardant360CDx液体活检血液测试，作为与Rybrevant一起使用的伴随诊断工具。

　　2020年3月，FDA授予rybrevant突破性治疗指定（BTD），并于2020年12月启动对该药物的生物制剂许可申请（BLA）的优先审评。基于总体反应率和反应持续时间，该适应症今日获得FDA的加速批准。

　　“FDA批准对于患有外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的进展，到目前为止，这些患者还没有获得FDA批准的治疗选择，”肺癌患者倡导组织EGFR Resisters的联合创始人吉尔·费尔德曼（Jill Feldman）表示，“我们对这种新的治疗方法带给患有这种特殊类型的肺癌的朋友及其家人的希望和承诺感到兴奋。”

　　杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士表示：“Rybrevant以及伴随诊断的获批解决了基因定义的非小细胞肺癌患者的高度未满足的需求。在杨森，我们致力于开发诸如rybrevant的创新疗法，相信针对特定途径的先进药物可以为患有EGFR和MET等肿瘤改变的患者带来最大的益处并改善治疗结果。”

　　杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士点评到：“今天的里程碑反映了我们在开发和提供转化疗法以改善被诊断患有当下最大毁灭性和最复杂疾病的人们的生活的使命和决心。Rybrevant是强生公司的首个获得批准的肺癌疗法，这进一步巩固了我们对利用科学、专业知识和规模来显著改变肺癌发展轨迹并减少全球癌症死亡主要原因的影响的承诺。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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