乳腺癌是全球女性中最常被诊断出的癌症，激素受体阳性，HER2阳性乳腺癌约占美国所有乳腺癌亚型的10％。将HER2靶向疗法添加到标准化疗中可改善HER2阳性乳腺癌患者的预后。有效的抗HER2药物包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、TDM-1。

　　然而针对HER2靶向疗法出现了多种耐药机制。因此，国际指南建议,细胞毒性或内分泌药物联合抗HER2治疗进展的患者，应通过其他抗HER2药物治疗实现对HER2途径信号的持续抑制。既往接受过两种或更多种治疗方法的HER2阳性乳腺癌患者几乎没有有效的治疗选择。

　　玻玛西尼又称玻玛西林或阿贝西利,是一种CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2017年9月底,FDA批准玻玛西尼用于治疗HR阳性和HER-2阴性晚期乳腺癌或转移性乳腺癌治疗。玻玛西尼既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌，也可与氟维司群联用治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。比较玻玛西尼和曲妥珠单抗联合或不联合氟维司群对比化疗联合曲妥珠单抗在晚期乳腺癌中的疗效。

　　本研究为多中心、II期、三臂、开放的临床试验，在14个国家的75家临床中心进行。入组条件为18岁及18岁以上女性；激素受体阳性、HER2阳性，不可手术切除的、局部晚期、复发性或转移性晚期乳腺癌患者；ECOG评分0或1分、既往至少接受过2次针对HER2靶向治疗。

　　自2016年5月31日到2018年2月28日,筛选325位患者,其中237符合入组条件,并随机分配到A组79人,B组79人,C组79人。中位随访时间19.0个月(IQR14.7-25.1)。研究达到了主要终点。A组和C组的中位PFS存在显著差异(8.3个月vs5.7个月，HR0.67(95%CI 0.45-1.00)；p=0.051)，B组和C组中位PFS无显著差异(HR0.94(95%CI 0.64-1.38)；p=0.77)。

　　A组，B组和C组最常见的3-4级不良反应均为中性粒细胞减少。最常见的不良反应A组为发热,腹泻,尿道感染和急性肾损伤；B组为腹泻和肺炎；C组为中性粒细胞减少和胸腔积液。两例死亡病例分别为B组中的肺纤维化及C组中发热性中性粒细胞减少。

　　与标准化疗联合曲妥珠单抗相比,玻玛西尼联合曲妥珠单抗和氟维司群可显著提高晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期，同时显示出可耐受的安全性。研究结果表明，对于激素受体阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌患者，无化疗的联合方案可能是替代治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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