2021年4月13日，Trodelvy又被FDA加速批准用于治疗曾经接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。抗体偶联药物就像是生物导弹，由两部分核心功能组成：第一是抗体，第二是化疗药；这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地杀伤肿瘤细胞。Trodelvy是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物药物，利用人源化抗体hRS7作为靶向载体与伊立替康活性代谢产物SN38偶联而成。Trop-2是一种在很多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN38来杀死癌细胞。

　　此次Trodelvy在三阴乳腺癌的批准，得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者至少经过2次先前的化疗后复发，研究将患者以1：1的比例随机分配，分别接受Trodelvy  10 mg / kg的静脉输注（n = 267）或单药标准化疗（n = 262）。在所有随机分组的患者中，使用Trodelvy的患者中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，而接受化疗的患者为1.7个月（HR= 0.43；P <0.0001），Trodelvy将疾病进展风险降低了57％。此外，研究组和对照组的中位总生存期（OS）分别为11.8个月和6.9个月（HR 0.51；P <0.0001），这意味着死亡风险降低了49％。Trodelvy是第一个可提高转移性TNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。

　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，目前，含铂化疗是晚期UC患者的一线标准治疗，但是部分患者在化疗后的9个月内发生疾病进展，很多晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗无应答反应，二线疗法很难达到临床治疗标准。因此，需要更有效的方案来治疗尿路上皮癌。近日，FDA加速批准Trodelvy用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这一加速批准是基于Ⅱ期临床试验TROPHY-U-01的积极数据。

　　TROPHY-U01临床试验是一项正在进行的、国际多中心、开放标签、多队列Ⅱ期研究，用于评估Trodelvy单一疗法或联合其它疗法，在含铂化疗和免疫抑制剂治疗后病情仍进展的转移性UC患者中的疗效和安全性。在112例可评估疗效的患者中，Trodelvy治疗组的客观缓解率（ORR）为27.7%，使用Trodelvy的患者中位PFS为5.4个月，中位OS为10.5个月，患者的中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，且安全性和耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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