2021年4月28日武田制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准优先审评武田的mobocertinib（TAK-788）新药申请（NDA），用于治疗既往接受过含铂化疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌的成年患者，EGFR外显子20插入突变的检测需要FDA批准的检测方法。
mobocertinib是第一个选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变的一种小分子TKI.Mobocertinib的NDA主要基于1/2期试验的结果，该试验评估了口服Mobocertinib治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性。Mobocertinib的phaseII推荐剂量（160mg QD）对EGFR外显子20插入突变的患者显示出抗肿瘤活性。所有患者（包括基线中枢神经系统转移患者）的客观缓解率为43%（n=12/28），中位缓解持续时间为13.9个月，中位无进展生存期为7.3个月。
2019年，FDA授予mobocertinib孤儿药资质，用于治疗HER2突变或EGFR突变（包括外显子20插入突变）的肺癌。2020年4月27日，mobocertinib获得了FDA的突破性治疗认证，一年之后，授予快速审评，预期2021年10月批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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