在全球范围内，膀胱癌是第十大常见癌症，全球约20万人死于膀胱癌，而尿路上皮癌(UC)约占膀胱癌的90%。近日，一项抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Avelumab一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的研究结果公布，数据显示：与最佳支持护理(BSC)相比，阿维鲁单抗Avelumab联合BSC显著延长了总生存期。

　　JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维鲁单抗Avelumab联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗Avelumab+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。

　　该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

　　具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，阿维鲁单抗Avelumab的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。2020年4月，基于该研究的中期分析阳性结果，美国FDA已授予阿维鲁单抗Avelumab用于该适应症的突破性药物资格(BTD)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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