美国食品和药物管理局(FDA)扩大了泊马度胺(POMALYST,CelgeneCorporation)的适应症,包括用于治疗高活性抗逆转录病毒治疗失败后的与AIDS相关的卡波西肉瘤的成年患者和患有卡波西肉瘤的成年患者。是HIV阴性。
功效在研究12-C-0047中进行了调查,这是一项由美国国家癌症研究所进行的开放标签、单臂临床试验。28名患者(18名HIV阳性,10名HIV阴性)在每个28天周期的第1天至第21天每天一次口服5毫克泊马度胺,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。所有HIV阳性患者继续接受高效抗逆转录病毒治疗。
主要疗效结果衡量指标是总体缓解率(ORR),包括完全缓解、临床完全缓解和部分缓解。反应由研究者根据AIDS临床试验组肿瘤学委员会对卡波西肉瘤的反应标准进行评估。在18名HIV阳性患者中,ORR为67%(95%置信区间[CI]41,87),中位反应持续时间为12.5个月(95%CI6.5,24.9)。在10名HIV阴性患者中,ORR为80%(95%CI44,98),中位缓解持续时间为10.5个月(95%CI3.9,24.2)。
接受泊马度胺治疗的最常见不良反应包括实验室异常(≥30%的患者)是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少,ALT升高、恶心和腹泻。
卡波西肉瘤的推荐泊马度胺剂量为5mg,在每个28天周期的第1天至第21天与食物一起口服或不与食物一起服用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。继续对艾滋病相关卡波西肉瘤患者进行高效抗逆转录病毒治疗作为HIV治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:柏马度胺/泊马度胺(POMALIDOMID)治疗多发性骨髓瘤的安全性如何?
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