大多数原发性肝癌是肝细胞癌。在全球范围内,肝癌是癌症相关的第四大死因,排名新发癌症病例第六位。肝细胞癌大多发生于有基础肝病的患者,主要由乙型或丙型肝炎病毒(HBV或HCV)感染或者酒精滥用导致,逐渐增多的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)与代谢综合征和肥胖也增加了肝癌的风险。
全球每年新增肝癌78万例,其中中国超过35万例,因此累计肝癌现症人群基数庞大、总的五年生存率仍然很低。据《中国肿瘤登记年报》统计数字显示,2003~2015年中国肝癌五年整体生存率只有12.5%,形式非常严峻。
REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究,共纳入954例不可手术切除的HCC患者,将患者随机分配为仑伐替尼组(478例,体重≥60kg,12mg QD;体重<60kg,8mg QD)和Sorafenib组(476例,400mg BID),在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白(AFP)水平上均无统计学差异,所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点为中位生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)及生活质量。
该研究达到预期结果,结果显示:总生存期仑伐替尼组13.6个月(95%CI 12.1~14.9)对Sorafenib组12.3个月(95%CI 10.4~13.9),OS延长1.3个月(HR 0.92;95%CI 0.79~1.06),显示了仑伐替尼延长HCC患者OS的趋势。
次要终点PFS 仑伐替尼组7.4个月(95%CI 6.9~8.8)对Sorafenib组3.7个月(95%CI 3.6~4.6),仑伐替尼组PFS显著延长3.7个月(HR 0.66;95%CI 0.57~00.77,P<0.00001);ORR结果更加惊人,仑伐替尼组24.1%对Sorafenib组9.2%,P<0.001。仑伐替尼组ORR近三倍于Sorafenib组!TTP 仑伐替尼组8.9个月对Sorafenib组3.7个月(HR 0.63;95%CI 0.53~0.73),P<0.00001。
药物副反应方面,仑伐替尼组与Sorafenib组无显著差异。自基线至各个时间点的生活质量(EORTC QLQ-C30及QLQ-HCC18)平均变化两组无显著差异。
研究得出结论,在不可切除HCC患者中,仑伐替尼对Sorafenib在PFS、TTP和ORR方面均取得了临床意义上的改善,且安全性一致。基于该研究,仑伐替尼治疗不可切除HCC患者具有潜在优势,仑伐替尼将是晚期HCC患者一线治疗的新选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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