尼达尼布是一款小分子酪氨酸多激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体（VFGFR），血小板源性生长因子受体（PDGFR），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR），能有效抑制纤维化过程中的信号通路。2014年，尼达尼布首次获FDA批准上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。2018年3月，该药物在中国获批上市，用于治疗IPF患者。2019年9月，其第2项适应症获FDA批准上市，用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降速率。同年10月，其被FDA授予突破性疗法资格认定，用于治疗PF-ILD成年患者。

　　FDA此项批准主要基于一项针对633例成人PF-ILD患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期INBUILD试验的结果。该研究入组患者平均年龄66岁，男性占54%，主要评估尼达尼布（150mg,每日2次）治疗PF-ILD的有效性和安全性，为期52周，主要疗效终点是用力肺活量（FVC），即患者在深吸一口气后可以从肺部呼出的最大气体量，这也是肺功能的衡量标准。52周治疗结果显示：尼达尼布治疗组患者肺功能下降速度较安慰剂组更为缓慢，到达了主要终点。

　　尼达尼布治疗组的安全性和耐受性与之前IPF研究中观察到的结果一致。最常见的不良反应包括腹泻、恶心、胃痛、呕吐、肝脏问题、食欲下降、头痛和体重减轻。此外，FDA不推荐中度或重度肝损伤患者及孕妇使用该药。P-糖蛋白和CYP3A4抑制剂会增大尼达尼布的药物暴露剂量，患者若同时服用尼达尼布和这类药物，应密切监测可能发生的不良事件。

　　此次获批让尼达尼布拓展了更大的患者群体。间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称，其中18%~32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD,从而导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。PF-ILD包括未分类的ILD、自身免疫性ILD、慢性过敏性肺炎、结节病、肌炎、干燥综合征、煤工尘肺和特发性间质性肺炎等疾病类型在内。

　　此外，尼达尼布还以Vargatef的商品名在欧盟获批，与多西紫杉醇联合用于治疗一线化疗后局部晚期、转移性或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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