奥希替尼片是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。

　　2017年3月，奥希替尼在国内首次获批，用于一代/二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，且EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2019年9月又获批用于用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。在2020年医保谈判中，上述两项适应证全部纳入新版医保目录乙类。2020年12月，美国FDA批准奥希替尼用于早期EGFR突变型肺癌患者的辅助治疗，这一批准是基于ADAURAIII期临床试验的结果，结果显示，泰瑞沙可将疾病复发或者死亡风险降低了80%。2021年4月12日，国家药监局发布药品批准证明文件，其中阿斯利康制药的甲磺酸奥希替尼片新适应症正式获批，用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

　　ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验，共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变（Del19/L858R）阳性NSCLC患者，患者可接受术后辅助化疗，入组后患者随机分为两组，一组接受奥希替尼（80mg/天）治疗，另一组给予安慰剂，直到疾病复发、治疗3年完成或符合其它停药标准。研究主要终点为II-IIIA期患者的DFS,次要终点为总人群的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS率，以及总生存期（OS）、治疗安全性和患者生活质量。

　　在II-IIIA期患者中与安慰剂组相比，奥希替尼组患者疾病复发或死亡的风险降低83％（HR=0.17；95％CI:0.12-0.23；p<0.0001）。在IB-IIIA期患者的全部试验人群中的DFS结果显示，奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了80％（HR0.20；95％CI0.15-0.27；p<0.0001）。两年后，接受奥西替尼治疗的患者DFS率为89％，而接受标准护理也就是手术后接受安慰剂治疗的患者中DFS率只有52％。奥希替尼在该试验中的安全性和耐受性与以前报导一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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