辉瑞（Pfizer）已宣布，美国FDA已批准一项补充新药申请（sNDA），扩大靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib,哌柏西利）与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症，纳入激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌男性患者。

　　此次批准，使哌柏西利成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者的CDK4/6抑制剂。哌柏西利现在被批准用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

　　此次男性乳腺癌批准，是基于来自哌柏西利在真实世界治疗男性患者的电子健康记录和上市后报告的数据，据悉使用哌柏西利治疗的男性的安全概况与使用哌柏西利治疗的女性的安全概况一致。具体结果将在即将据悉的医学会议上公布。

　　辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示，“通过这一批准，我们现在能够向服务不足的男性乳腺癌社区提供哌柏西利，并为更多患有HR+、HER2-转移性乳腺癌的患者提供获得创新药物的机会。我们感谢我们与FDA的合作，使我们在使用真实数据为最需要的患者提供药物方面迈出了重要的一步。” 哌柏西利是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。

　　在中国，哌柏西利（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。而如今，哌柏西利又获批于男性乳腺癌，给这些患病率不高的男性患者带来了一个新希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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