美国食品和药物管理局（FDA）已批准前列腺癌药物Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。

　　目前，安杂鲁胺已被确立为CRPC的标准护理药物，自2012年首次获得批准以来，已在全球范围内治疗了超过42万例患者。mHSPC治疗适应症的批准，意味着临床医生现在可以在晚期前列腺癌治疗旅程的早期向男性患者提供安杂鲁胺。据估计，在2019年，美国有4万例mCSPC患者。mCSPC意味着癌症已经扩散到身体的其他部位，但仍然对降低雄激素的药物获外科治疗有反应。

　　随着此次新的批准，安杂鲁胺现在是首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌的产品：非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性CRPC、mCSPC。

　　值得一提的是，安杂鲁胺（安可坦）在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。前列腺癌是全球范围内男性第二大常见的恶性肿瘤，在中国已成为最常见的男性泌尿系恶性肿瘤。

　　目前，安杂鲁胺治疗mHSPC的新适应症申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。在这些国家和地区的申请，基于2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。ENZAMET研究共入组1125例mHSPC患者，研究达到了主要终点：与标准非甾体类抗雄激素药物（NSAA，比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺）+ADT方案相比，安杂鲁胺+ADT方案组死亡风险显著降低33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。安杂鲁胺+ADT方案组3年总生存率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。安杂鲁胺+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)已获批用于治疗前列腺癌患者？

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