瑞格非尼是一种口服的多激酶抑制剂，能多管齐下，阻断肝癌细胞生长和进展过程中的多种激酶，涉及血管生成（VEGFR1/2/3, TIE2）、肿瘤形成（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、 转移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）、肿瘤免疫（CSF1R）的激酶，从而显著改善无法切除肝癌患者的总生存期。

　　2013年，一项将瑞格非尼运用于索拉非尼进展后肝癌II期临床研究中，提示其在肝癌领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，其中疾病控制率达到72%，患者中位总生存期达到13.8个月。这项研究让学术界看到了瑞格非尼在肝癌治疗领域可能带来的重要价值，III期RESORCE研究（以下简称RESORCE研究）在这样的背景下开展起来。

　　RESORCE 研究是一项世界范围内多中心、随机、对照临床研究，纳入了病灶无法切除且在随后使用索拉非尼治疗期间出现病情进展的肝癌患者573 例，其中在我国纳入156 例。这些患者以 2:1 的比例被随机分组，试验组的患者服用瑞格非尼 160 mg qd 联合最佳支持治疗（BSC），治疗周期为 28 天。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点是进展所需的时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率和疾病控制率等。

　　研究结果显示，试验组的中位总生存期为 10.6 个月，而对照组为 7.8 个月；和对照组相比，试验组的 OS 的风险比（HR）为 0.62，即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了 38%。就次要终点而言，试验组与对照组的中位无进展生存期分别为 3.1 个月和 1.5 个月，距进展所需的中位时间分别为 3.2 个月和 1.5 个月，疾病控制率（含完全缓解、部分缓解和病情稳定）分别为 65.2% 和 36.1%，总体缓解率（完全缓解和部分缓解）分别为 10.6% 和 4.1%。在安全性和耐受性的指标中，试验组与对照组相比，最常见的不良事件（3 级或以上）有高血压、手足皮肤反应、乏力和腹泻，这些与当前瑞格非尼已知的数据基本相符。

　　RESORCE研究结果表明，瑞格非尼在应用于索拉非尼治疗失败的晚期肝癌患者疗效优异，且安全性较高，患者耐受性好。历数肝癌药物的研究进展，RESORCE 研究无疑是继索拉非尼后的十年以来，肝癌治疗领域的一个重大突破，给在索拉非尼治疗失败后肝细胞癌患者带来了希望，这也是其肝癌适应证在中国迅速获批的重要原因之一。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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