2015年，色瑞替尼（ceritinib）首先被批准做为ALK阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗药物，而在此之前绝大多数患者首先会选择ALK抑制剂克唑替尼（赛可瑞）用于治疗，但是由于肿瘤细胞会产生的耐药性，采用克唑替尼治疗的病人基本会在治疗后的一年或更久的时间内复发。2018年，欧盟批准色瑞替尼（ceritinib）做为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线用药，此项批准适用于所有28个欧盟成员国家以及冰岛，列支敦士登和挪威。在目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。

　　色瑞替尼的一线批准是基于开放标签的随机多中心全球III期临床试验ASCEND-4的结果。该研究符合其主要终点，与化疗组相比，色瑞替尼组疾病进展风险降低45％（风险比[HR] = 0.55 [95％置信区间（CI）：0.42,0.73; p值<0.0001]）。接受一线色瑞替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95％CI:12.6,27.2），而用标准一线治疗患者的8.1个月（95％CI:5.8,11.1）培美曲塞 - 铂化疗联合培美曲塞维持治疗。

　　色瑞替尼治疗组患者总体颅内反应率（OIRR）为72.7％（95％CI:49.8,89.3; n = 22），基线水平为27.3％（95％CI: ％CI:10.7，50.2; N = 22），用于与化疗治疗的患者。用色瑞替尼治疗的患者全身总有效率（ORR）为72.5％（95％CI:65.5,78.7; n = 189）。此外，接受色瑞替尼筛查的无脑转移的患者经化疗（HR = 0.48 [ 95％CI:0.33,0.69]）。在筛查的脑转移患者中，色瑞替尼组的中位PFS为10.7个月（95％CI:8.1,16.4），而化疗组的6.7个月（95％CI:4.1,10.6）（HR = 0.70 [95 ％CI:0.44,1.12]）。此次数据表明未接受过其他治疗的病人接受色瑞替尼色瑞替尼治疗后的PFS为16.6个月，而接受化疗的病人的PFS仅为8.1个月。

　　诺华公司首席执行官Bruno Strigini表示：“欧共体批准色瑞替尼作为ALK +非小细胞肺癌的一线治疗方案，是为非小细胞肺癌患者迈出的重要一步。”肺癌的发病率在全世界个第都在逐步增长，我们承诺将会继续对肺癌领域的研究并期待为患者做出更多的贡献。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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