在美国，卵巢癌每年影响近22.2万名女性，是女性第五大最常见的癌症死亡原因。尽管卵巢癌在一线治疗中对铂类化学疗法的反应率很高，但约有85％的患者会复发。疾病一旦复发，就很难治愈，且每次复发的间隔时间都会缩短。

　　FDA批准Zejula（niraparib,尼拉帕利），将其作为无论生物标志物状态如何、对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性患者的单一药物维持治疗。此前，在一线维持治疗中，只有20％携带BRCA突变的卵巢癌女性患者有资格接受PARP抑制剂单药治疗。尼拉帕利是一种每日一次口服的PARP抑制剂，PARP是受损细胞用来启动修复的蛋白质，通过阻止该蛋白，PARP类药物被设计用来防止癌细胞自身修复，从而催化其破坏。尽管研发人员主要依靠BRCA突变来识别可以从PARP药物家族中受益的患者，但也提出，与DNA修复有关的其他基因缺陷（会导致细胞癌变）也可能是这类药物的主要靶标。

　　这项批准是基于双盲、安慰剂对照3期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）的数据结果，该研究招募了733例新确诊晚期卵巢癌患者，无论其生物标志物的状态如何，对铂类化学疗法都有完全或部分反应，同时具有较高疾病发展风险。主要终点是无进展生存期（PFS），依次分析同源重组缺陷（HRD）人群以及总人群，并根据RECIST 1.1由单盲的独立中心评估确定。HRd定义为存在肿瘤乳腺癌易感基因（tBRCA）突变或基因组不稳定性评分（GIS）≥42.无需使用FDA批准的伴随诊断剂即可开始使用Zejula进行治疗。 

　　结果表明，与安慰剂相比，尼拉帕利治疗组患者的PFS具有统计学意义的改善。在HRD人群中，尼拉帕利治疗组的PFS中位数为21.9个月，安慰剂组为10.4个月（HR 0.43；95％CI:0.31，0.59；p<0.0001）。在总体人群中，尼拉帕利治疗组患者的总PFS中位数为13.8个月，安慰剂组为8.2个月（HR 0.62；95％CI:0.50，0.76；p<0.0001）。此外，与安慰剂相比，在HRD人群中，尼拉帕利使卵巢癌进展或死亡风险降低了57％（HR 0.43；95％CI,0.31至0.59；p<0.0001）；在总人群中，使卵巢癌恶化或死亡风险降低了38％（HR 0.62；95％CI,0.50至0.76；p<0.0001）。此外，观察到的安全性与以往临床试验一致。最常见的不良反应是血小板减少症（39％）、贫血（31％）、中性粒细胞减少症（21％）、恶心、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少症、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压等。

　　亚利桑那大学医学院、凤凰城克里夫顿大学医学院、美国肿瘤学会PRIMA研究者Bradley Monk博士指出：“PRIMA的设计针对具有高度未满足需求的卵巢癌患者，研究中观察到的阳性数据令人鼓舞，并表明受益人群超越了BRCA突变的限制。此次适应症批准是卵巢癌治疗的重要一步。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)治疗卵巢癌的临床研究数据

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