急性髓细胞性白血病（AML）是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征，临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等，多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。据估计，在中国，每年约有80000人诊断患有白血病。AML是成年人最常见的白血病之一。

　　欧盟委员会（EC）批准每日一次口服吉列替尼（gilteritinib）作为复发或难治性急性髓系白血病（acute myeloid leukemia,AML）的单药疗法，适用于携带FLT3突变（FLT3mut+）的成人患者。吉列替尼有潜力改善携带两种最常见突变——FLT3内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变——的AML患者的治疗结果。

　　EC基于3期ADMIRAL试验结果批准吉列替尼,该试验将吉列替尼治疗复发或难治性FLT3mut+ AML患者的情况与补救性化疗（salvage chemotherapy）进行了对比。接受吉列替尼治疗的患者，总生存期（OS）明显长于接受补救性化疗的患者，中位OS分别为9.3个月和5.6个月。接受吉列替尼治疗的患者一年存活率为37%，而接受补救性化疗的患者一年存活率为17%。

　　“AML是一种罕见癌症，FLT3突变患者的预后特别差，接受补救性化疗后中位生存期不到6个月。”ADMIRAL试验研究员、意大利S.Orsola-Malpighi大学医院血液病研究所Giovanni Martinelli博士说，“吉列替尼是一种新的、有临床意义的治疗选择，为整个欧盟的患者和医护专业人员提供了可喜的进步。”

　　EC对吉列替尼的上市许可适用于欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。吉列替尼被授予孤儿药资格认定，而且早些时候获得欧洲药物管理局（EMA）的加速评估，这缩短了批准的时间。“这项批准标志着治疗复发或难治性FLT3mut+ AML患者的重大进展。”安斯泰来公司高级副总裁兼肿瘤疗法开发全球领域负责人Andrew Krivoshik博士说，“我们期待与欧盟各国卫生部门合作，尽快将吉列替尼带给最需要的患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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