易瑞沙，化学名吉非替尼，是一类口服的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），被认为是“上帝给东方人的礼物”（亚洲肺癌患者具有更高的EGFR突变比例）。早期美国、日本等国家开展了多项易瑞沙治疗肺癌的临床研究，但在IPASS研究报道之前，人们并不十分清楚哪些人群是其真正的获益人群，也没有精准的疗效预测指标。

　　IPASS研究结果显示，吉非替尼与含铂双药化疗方案相比能够显著降低EGFR突变阳性患者52%疾病进展或死亡风险，同时显著延长这部分患者的无进展生存期（PFS）9.5m vs 6.3m,客观缓解率（ORR）为71.2% vs 47.3%。除了显著的有效性外，吉非替尼不良反应的发生率也显著低于常规化疗，3、4级AE发生率为28.7% vs 61.0%，吉非替尼最常见不良反应（AE）为皮疹、腹泻和肝酶升高。吉非替尼对于EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的疗效获益随后被NEJ002和WJTOG3405两项研究进一步证实。

　　IPASS研究的结果于2009年发表于NEJM杂志，这篇文章在整个人类抗癌史上具有重要的历史地位。IPASS研究第一个通过大规模随机对照研究奠定了靶向药物吉非替尼在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中的地位，它开启了人类抗癌治疗的新篇章，也拉开了肿瘤精准靶向治疗，尤其是肺癌靶向治疗的序幕。

　　研究者们又相继开展了众多吉非替尼联合治疗的研究，以期进一步提高对于EGFRm+ 晚期NSCLC患者的疗效。在“4+7”带量采购落地、易瑞沙大幅度降价的今天，联合治疗方案在临床应用中的探讨，更有现实意义了。易瑞沙联合治疗方案的研究主要集中在与化疗和与抗血管生成药物的联合。

　　NEJ009研究：NEJ009研究是首个比较EGFR-TKI单药与EGFR-TKI联合以铂为基础的双药化疗的治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的Ⅲ期临床试验，于2018年在ASCO大会上发布。既往Ⅱ期临床试验NEJ005显示吉非替尼（G）、卡铂（C）和培美曲塞（P）三药联合方案效果更佳。NEJ009研究是一项开放标签、随机、Ⅲ期临床试验，旨在评价吉非替尼与卡铂+培美曲塞的(GCP)的联合方案对比吉非替尼（G）单药方案一线治疗EGFR突变阳性的晚期非鳞NSCLC的疗效和安全性。研究将新确诊的伴有EGFR突变（第19外显子缺失或第21外显子L858R）的ⅢB/Ⅳ期初治的NSCLC患者按照1:1比例随机分配到G药组（250 mg口服 每日一次）或GCP组（G药250mg口服每日一次联合C药AUC 5、P药500 mg/m2，每3周一个周期，共4-6个周期）。主要终点指标包括PFS、PFS2、总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率，安全性评价和生活质量。

　　至2017年9月观察到预先计划需要的PFS2事件数。ITT数据集包括344名患者，且两组患者基线特征均衡。GCP联合方案相对于G单药方案可显著改善患者的PFS（20.9m vs 11.2m,HR:0.493，P＜0.001），但PFS2在两组之间没有差异。OS（G药组101事件数，GCP组83事件数）分析显示GCP组患者的中位生存时间长于易瑞沙组（52.2个月vs 38.8个月，HR:0.695，P＝0.013）。虽然GCP方案未能证明其在PFS2中的优势，但该方案会延长患者的无进展生存期和总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)的抗癌效果怎么样？

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