2020年4月22日，美国食品药品管理局（FDA）加快批准了Trodelvy用于已接受至少2种转移性疾病先前疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。这意味着之后的用药选择里，将首次包括抗体-药物偶联物（ADC）。

　　在乳腺癌和一般肿瘤学领域里，三阴性乳腺癌具有侵袭性，预后差，复发风险极高的特点，长期存在对新治疗方案的需求。标准化学疗法的反应率在10％到15％的范围内，在后期研究中使用标准疗法的中位无进展生存期仅为3到4个月。

　　Trodelvy是针对Trop-2高度特异性的一流抗体-药物偶联物ADC.抗体通过可水解的接头与SN-38偶联，SN-38以7.6：1的高药物抗体比代表了伊立替康的活性代谢产物，接头的水解在细胞外释放SN-38，从而在接受ADC的患者中引起旁观者效应。

　　2020年4月， 根据药物1/2期研究的数据， Trodelvy获得了FDA的加速批准，用于转移性三阴性乳腺癌TNBC的成年患者，该患者已接受至少2种先前的转移性疾病疗法。ADC通过本地评估显示的客观缓解率（ORR）为33.3％，中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（4.9-10.8），平均随访时间为9.7个月。根据2020年圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会上进行的3期ASCENT试验（NCT02574455）的探索性生物标志物分析数据：不管Trop-2表达如何，对于转移性三阴性乳腺癌（TNBC），Trodelvy的临床疗效均优于医师选择的治疗（PCT），在Trop-2得分为中级或高分的患者中观察到了更高的疗效。

　　研究结果表明，在分析的Trop-2所有亚组中，接受抗体-药物偶联物（ADC）的患者的中位无进展生存期（PFS）均高于接受PCT的患者。在Trop-2高分组中，研究组和对照组的PFS中位数分别为6.9个月和2.5个月；在Trop-2中亚组中，PFS的中位数分别为5.6个月和2.2个月，而在Trop-2中低子集中，PFS的中位数分别为2.7个月和1.6个月。此外，在所有Trop-2亚组中，在总中位生存率（OS）方面，Trodelvy还优于PCT.Trop-2高分组（分别为14.2个月和6.9个月）和Trop-2中分组（分别为14.9个月和6.9个月）的中位OS较长。在Trop-2 低分组中，中位OS为9.3个月，而PCT的中位OS为7.6个月。

　　在ASCENT 3期临床试验中进行的生物标志物评估证实，在先前治疗的转移性TNBC患者中，Trodelvy的临床获益与Trop-2表达水平无关” ，UCLA乳腺癌主任Sara A. Hurvitz博士表示。在Trop-2高和Trop-2中等亚组的接受Trodelvy治疗的患者疗效较高，不管种系BRCA1 / 2 突变状态如何，Trodelvy都可以胜过PCT.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TRODELVY是三阴性乳腺癌患者的新选择？

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