2020年4月17日，美国FDA批准HER2特异性抑制剂图卡替尼（Tucatinib）与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治的晚期HER2阳性乳腺癌患者。
图卡替尼的批准是基于HER2CLIMB临床试验的数据。HER2CLIMB是一项随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照的临床试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨用药方案进行了对比。
研究结果表明，与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨方案表现出更优的疗效，将疾病进展或死亡风险显著降低了46%，中位PFS分别为7.8个月 vs 5.6个月（HR=0.54，95%CI: 0.42-0.71，p＜0.00001）。而且图卡替尼联合治疗明显延长患者的OS,中位OS分别为21.9个月 vs 17.4个月，死亡风险降低34% （HR=0.66，P=0.005）。
图卡替尼是一种口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性，对EGFR无明显抑制作用。图卡替尼作为单一药物、联合化疗及其他HER2靶向药物（如曲妥珠单抗）已显示出明显的抗肿瘤活性。此前，图卡替尼已被FDA授予治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。此次批准使图卡替尼成为治疗HER2阳性转移性乳腺癌一个有价值的药物补充。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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