2021年世界肺癌会议期间公布的一项2期试验（NCT03433469）的结果显示，使用新辅助奥西替尼（Osimertinib,Tagrisso）产生了良好的缓解率，并且没有导致预期之外的手术延误。13名患者的病理完全缓解（pCR）率为69%；主要pCR率为15%。治疗的耐受性良好，没有严重的或3/4级的不良反应，没有预期之外的手术延误，没有出现无法切除的肿瘤，也没有增加手术并发症。平均治疗时间为59天，客观缓解率为46%。

　　参与者在手术切除前每天口服80mg的奥西替尼，至少持续1个周期（28天），或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果临床需要，研究人员可以在手术前给予第二个周期的奥西替尼治疗，患者在等待手术期间可能会接受长达2周的额外治疗。

　　试验的主要终点是主要pCR,定义为新辅助奥西替尼治疗后至少有10%的残存活体肿瘤。其他终点包括病期下调、客观缓解率、5年无病生存率和总生存率。研究人员指出，功能丧失的RBM10突变与缺乏病理反应的肿瘤有关。此外，对3名患者的免疫细胞分析显示，用奥西替尼治疗后，有残余疾病的患者巨噬细胞减少，T细胞浸润增加。基于这些结果，研究人员推测T细胞浸润可能与病理缓解的程度相关。

　　目前还没有批准用于治疗可切除性NSCLC的新辅助EGFR-TKIs.研究人员对EGFR突变型NSCLC患者的各种药物进行了评估，结果显示病理缓解率有提高的趋势。在1期和2期研究中，吉非替尼（gefitinib,Iressa）和厄洛替尼（erlotinib,Tarceva）都诱发了约50%的pCR；然而，患者数量很少。

　　奥西替尼获批用于肿瘤切除后的辅助治疗，适用于肿瘤有EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的NSCLC患者。该批准是基于3期ADAURA试验（NCT02511106）的结果，该试验比较了第三代EGFR TKI与安慰剂在完全切除的IB至IIIA期EGFR突变型NSCLC患者中的作用。

　　在已公布的数据中，安慰剂组的无病生存期为27.5个月，而实验组尚未达到。基于奥西替尼在辅助治疗中的疗效和2期研究的结果，研究人员开始了3期neoADAURA试验（NCT04351555）。该试验旨在比较在可切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者中，新辅助奥西替尼联合或不联合化疗对比单独化疗的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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