2021年8月17日，百济神州公司宣布，UNITUXIN（达妥昔单抗β，dinutuximab）获得国家药监局批准，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。作为我国首个获批用于神经母细胞瘤治疗的靶向免疫治疗药物，UNITUXIN将为国内数千患儿及家庭带来治愈的新希望。
GD2（双唾液酸神经节苷脂）在神经母细胞瘤中表达比例高达100%，是神经母细胞瘤免疫治疗的特异性靶点。作为国内首款获批用于治疗神经母细胞瘤的GD2单抗免疫治疗药物，UNITUXIN（达妥昔单抗β）可与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）等作用机制，诱导免疫机制从而发挥抗肿瘤作用。
根据此前APN311-302研究，UNITUXIN治疗高危神经母细胞瘤患者5年无事件生存率达57%，显著提升15%（p＜0.001）；5年总生存率达64%，显著提升14%（p＜0.001）；同时，显著降低了疾病复发风险16%（p＜0.001）。APN311-202V3研究显示，UNITUXIN治疗复发或难治性神经母细胞瘤的客观缓解率（ORR）约50%，3年无事件生存率为57%，3年总生存率为71%，提高了复发或难治性神经母细胞瘤患儿的远期生存。
在全球范围，UNITUXIN于2017年获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的高危神经母细胞瘤患者，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。UNITUXIN也是目前全球唯一获批初治高危和复发/难治性神经母细胞瘤两类适应症人群的抗GD2单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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