辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准劳拉替尼（lorlatinib）扩展适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。劳拉替尼曾于2018年在美国获加速批准用于经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次批准同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。

　　肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC约占肺癌的80-85%，ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者来说，他们的治疗选择非常有限。

　　劳拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。劳拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。

　　这一批准得到了3期临床试验CROWN的积极结果的支持。2020年11月发表在《新英格兰医学杂志》的中期分析结果显示，与现有一线标准治疗克唑替尼（crizotinib）相比，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28，95% CI:0.19-0.41，P<0.001）。克唑替尼组的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，劳拉替尼组中位PFS尚未达到。对于脑转移的预防和缓解，劳拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时，劳拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，而克唑替尼治疗组这一比例为60%。劳拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%！

　　“CROWN的数据显示劳拉替尼可以显著改善ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗结果，包括那些出现脑转移的患者。”澳大利亚Peter MacCallum癌症中心肿瘤科的Benjamin Solomon博士说，“这一批准对患者来说是意义重大，因为针对通常进展迅速的侵袭性癌症，它提供了一种高效治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼(LORLATINIB)单药一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者好吗？

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