ROS1重排是肺癌中又一种独特的具有临床意义的分子亚型，也是肺腺癌中新的治疗靶点，其在NSCLC中的阳性率达1%～3. 4%，常见于年轻、不吸烟的肺腺癌患者。尽管ROS1重排型肺癌在NSCLC人群中总体发生率低，但在EGFR、KRAS野生型和不含有ALK重排的肺腺癌患者中，ROS1融合基因阳性率可高达11%。故对于该类NSCLC患者，又衍生出了专门的靶向治疗方法。

　　在2020年第一版NCCN指南中，NCCN专家组推荐将克唑替尼和塞瑞替尼（均为2A类）作为存在ROS1重排患者的一线治疗；但是，专家组投票认为克唑替尼是首选药物，因为克唑替尼与塞瑞替尼相比耐受性更好，同时克唑替尼已被FDA批准用于此指征。

　　目前各大指南对于ROS1重排阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗均推荐应用克唑替尼，这是主要基于PROFILE1001和OO1201这两项研究。在这两项研究中，克唑替尼治疗ROS1重排阳性NSCLC的无进展生存期（PFS）分别为19.2个月和15.9个月，总缓解率（ORR）为72%和71.7%。

　　近期一项II 期试验在有ROS1重排突变的非小细胞肺癌患者(n=28可评估)一线治疗中评估了塞瑞替尼的效果。据报道在接受塞瑞替尼治疗的患者中有1例完全缓解和19例部分缓解(总缓解率ORR为62%[95% CI,45%-77%])，既往未接受过克唑替尼治疗患者的 PFS为19.3个月(95% CI,1-37)，全部患者为9.3个月(95% CI,5-43)。NCCN专家组基于该试验推荐塞瑞替尼(2A类)用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。但是，NCCN 专家组一致同意克唑替尼是ROS1重排患者一线治疗的首选药物，这是基于试验数据和 FDA 批准的结果，相对于塞瑞替尼而言的。

　　PROFILE1001试验：

　　这项II期试验评估了50例在克唑替尼的第一阶段研究中呈阳性结果的ROS 1重排阳性患者，进行口服克唑替尼250mg bid,评估安全性、药动学和对治疗的反应。总缓解率ORR为72%(95% CI,58%-84%)，3例完全缓解和33例部分缓解。中位缓解持续时间为17.6个月（95%CI,14.5-未到达)，中位无进展生存期(mPFS)为19.2个月(95%CI,14.4%-未达到)。

　　OO1201试验：

　　这项II 期试验评估了克唑替尼在已经接受了≤ 3线治疗的ROS1重排阳性晚期非小细胞肺癌的东亚患者(n=127)中的使用情况。总缓解率ORR为72%(95% CI, 63%-79%)，17例完全缓解；中位缓解持续时间为19.7个月(95% CI,14.1-未达到)，中位无进展生存期(mPFS)为15.9个月(95% CI,12.9-24.0)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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