阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）在ESMO大会上公布了联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的最新临床试验结果。新闻稿指出，这些积极结果有望改变这些患者的标准治疗选择。

　　在治疗携带HER2突变的无法切除或转移性非鳞状NSCLC经治患者（n=91）时，Enhertu达到54.9%的确认客观缓解率（ORR），其中完全缓解率为1.1%，部分缓解率为53.8%。值得一提的是，大部分患者的肿瘤有所缩小，确认疾病控制率达到92.3%。在中位随访时间为13.1个月时，中位缓解持续时间（DoR）为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）为17.8个月。

　　在安全性方面，Enhertu的安全性特征与此前在NSCLC患者中的表现一致，没有发现新的安全信号。最常见3级以上治疗相关不良事件为中性粒细胞减少（18.7%）和贫血（9.9%）。治疗相关间质性肺病（ILD）或肺炎的发生率与既往临床试验一致。独立裁定委员会确定了24例ILD或肺炎病例，其中大多数（75%）为1级或2级，4例为3级，2例为5级（ILD或肺炎相关死亡）。

　　纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的Bob Li博士说：“虽然对HER2突变NSCLC的研究已经进行了20多年，然而目前仍然没有HER2靶向疗法治疗这一患者群体。他们通常更为年轻、女性偏多，没有吸烟史，并且因为更可能出现大脑转移瘤和预后不良，代表着未竟医疗需求。这项研究的结果令人印象深刻，显示大多数患者在接受Enhertu治疗后肿瘤缩小，这意味着它有潜力成为治疗这些患者的新标准疗法。”

　　在治疗HER2阳性经治患者的3期临床试验中，Enhertu与另一款获批HER2靶向ADC相比，将患者的疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28，95% CI，0.22-0.37）。在Enhertu中位随访时间15.5个月，活性对照组中位随访时间13.9个月时，根据盲态独立中心审评（BICR），Enhertu组患者的中位PFS尚未达到，活性对照组为6.8个月。在研究者评估的PFS次要终点，接受Enhertu治疗的患者PFS为25.1个月，与活性对照组（7.2个月）相比提高了3倍。Enhertu组的确认客观缓解率是活性对照组的两倍以上（79.7%比34.2%）。

　　安全性方面，这一临床试验的安全性特征与之前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。Enhertu组最常见的3级以上治疗后出现的不良事件是中性粒细胞减少（19.1%）、血小板减少（7.0%）、白细胞减少（6.6%）和恶心（6.6%）。独立裁定委员会确定了27例（10.5%）治疗相关间质性肺病或肺炎，大多数（9.7%）为低级1级或2级，报告了2起3级（0.8%）事件。未发生4级或5级事件。

　　西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心（IBCC）的Javier Cortés博士说：“通常经治HER2阳性转移性乳腺癌患者在接受现有HER2靶向疗法后不到一年就会出现疾病进展。Enhertu在这一试验中各项疗效终点方面高度一致和强力的效益非常出色，支持它作为这一患者群体新标准治疗的潜力。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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