美国FDA批准了Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）的新药恩扎卢胺（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA），使其成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服药物。

　　前列腺癌是指发生在前列腺的上皮、男性生殖系统最常见的恶性肿瘤。CRPC是指在睾酮水平接近去势（低于50 ng/dL）的情况下依旧出现进展的前列腺癌。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位，但有升高的前列腺特异性抗原（PSA）水平。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC.此类患者的癌症虽然尚未出现转移，但最终依旧难以逃脱转移的厄运。因此，他们需要一款有效的药物来控制病情。

　　FDA的此次批准是基于一项临床Ⅲ期试验PROSPER.这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验，旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺加ADT组合疗法，对非转移性CRPC患者的疗效和安全性。试验结果显示，与单独使用ADT相比，使用恩扎卢胺加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险，中位数无转移生存期为36.6个月VS 14.7个月（HR = 0.29 [95%CI:0.24-0.35];p<0.0001）。此外，与单独使用ADT相比，接受恩扎卢胺加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度（中位数37.2个月对比3.9个月）和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度（中位数39.6个月对比17.7个月），组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%（P<0.0001），同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%（p<0.0001）。副作用与此前临床试验中的一致。最常见的表现为高血压和疲惫。

　　香港特区肿瘤中心医生指出：“降低疾病进展的风险是CRPC的一个重要治疗目标，疾病进展往往导致其愈加难治。恩扎卢胺的批准为那些处于ADT治疗失败而导致的CRPC与癌症转移之间的非转移性CRPC患者提供了一个新的治疗选择，这对解决患者未被满足的医疗需求是至关重要的。”

　　恩扎卢胺于2012年首次获批，用于曾经接受多西紫杉醇治疗的转移性CRPC；并于2014年再次获批，用于治疗未接受过化疗的转移性CRPC.恩扎卢胺已经是转移性CRPC的标准治疗方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗NMCRPC的效果怎么样？

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