美国食品和药物管理局(FDA)批准了礼来公司2毫克剂量的巴瑞克替尼，这是一种每日一次口服药物，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。RA是一种慢性的、疼痛的、渐进性的关节炎。约有2/3的RA患者将无法通过其第一TNF抑制剂治疗达到临床缓解，并且随着时间的推移，大多患者无法维持疗效。

　　巴瑞克替尼临床试验项目包括随机、双盲、安慰剂对照的RA-Beaon研究，他们对527例对一种或多种TNF抑制剂治疗反应不足或耐受不良的患者进行试验，在常规的抗风湿药物(DMARD)外，他们分别接受2 mg 巴瑞克替尼、4 mg 巴瑞克替尼、安慰剂。研究结果显示，在第12周巴瑞克替尼中，ACR20的应答率显著提高，并且所有的ACR20成分评分都有所改善。研究发现，巴瑞克替尼治疗的患者ACR20应答率显著高于安慰剂治疗的患者。在第12周(OLUMIANT治疗的患者的49%与安慰剂治疗的患者的27%)。巴瑞克替尼也显示早期症状缓解，ACR20的反应早在第1.1周时发现，巴瑞克替尼治疗的患者在健康的基础上报告了身体功能的显著改善。统计问卷残疾指数(HAQ-DI)(记录治疗前的平均分数为1.71，在第12周时记录为1.31)，与安慰剂治疗的患者相比(在治疗前记录的平均得分为1.78，12周时记录为1.59分)。

　　而在安全性上，巴瑞克替尼存在着严重感染等潜在风险。综合考虑其疗效和安全性，美国FDA批准了2 mg剂量的巴瑞克替尼,且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。而作为批准的一部分，研究人员将继续安排临床试验，测试这款新药的长期安全性。

　　“我们很高兴为美国RA患者提供一种有效的治疗方案，因为对TNF抑制剂反应不足的RA患者通常被认为是最难治疗的RA患者，”莉莉·肖，礼来生物医药公司总裁说。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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