尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可同时作用于血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)三个靶点,有效抑制纤维化过程中的信号通路。
2020年12月18日,勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)TKI抑制剂Ofev(nintedanib)尼达尼布获得中国国家药监局(NMPA)批准新适应症为:治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。
此次适应症获批主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行,并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。
结果显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,INBUILD研究达到主要终点,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明,候选药对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性,可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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